Tabela obejmuje działania niepożądane zgłoszone w sekcjach badania klinicznego 41 marek szczepionek: błonicę,  Haemophilus influenzae  typu b, zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B, wirus brodawczaka ludzkiego, grypę, zakażenie meningokokowe, krztusiec, zakażenie pneumokokami, polio, rotawirus, tężec i ospa wietrzna. To połączenie danych z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przedstawia dramatyczny obraz, z prawie dwukrotnie większą liczbą niepożądanych wyników poszczepiennych – 397 różnych typów  reakcji zgłoszonych przed i po.

Większość badań klinicznych obserwuje uczestników przez absurdalnie krótki okres – trzy dni  tutaj,  siedem dni  tam – i nie wychwytuje problemów, które pojawiają się poza tym krótkim czasem, nawet jeśli klinicyści  uznają (a literatura naukowa potwierdza), że reakcje na szczepionki nie zawsze są natychmiastowe lub ostre. Co więcej, nawet w przypadku tych kilku dni monitorowania, często brakuje szczegółów, przytaczając jedynie niewielką część zdarzeń niepożądanych zebranych z wcześniej określonej listy „zamówionych” reakcji i tylko czasami akceptują „niezamówione” informacje zwrotne. Ponadto fakt, że badania kliniczne szczepionek zazwyczaj porównują szczepionkę ze szczepionką, a nie szczepionkę z obojętnym placebo, ułatwia odwrócenie uwagi od konkretnych działań niepożądanych, po prostu przytaczając „podobne wskaźniki” działań niepożądanych w obu grupach.

Tematy badań klinicznych

W kwietniowej dyskusji o zdarzeniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu zwrócono uwagę na kilka tematów, w tym fakt, że wszystkie  szczepionki mogą powodować działania niepożądane (Gardasil i Gardasil 9  są makabrycznymi wyróżnikami) oraz że szczepionki mogą powodować same choroby – lub niekorzystne konsekwencje tych chorób – które mają zapobiegać. Dane z badań klinicznych potwierdzają te punkty, a także podkreślają kilka nowych tematów:

• Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych niekoniecznie pokrywają się z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.  Dotyczy to zwłaszcza zgonów związanych ze szczepieniami; mając na uwadze, że lista z kwietnia obejmująca wyłącznie okres po wprowadzeniu do obrotu obejmowała tylko dwie kategorie zgonów związanych z sześcioma szczepionkami, dodanie danych z badań klinicznych daje w sumie do 40 rodzajów zgonów związanych z 13 szczepionkami.
• Znaczna część uczestników badań klinicznych szczepionek doświadcza nieprzyjemnych reakcji, takich jak gorączka, dreszcze, ból, nudności, biegunka, wymioty, ból głowy, wysypka, utrata apetytu i drażliwość. 
• Badania kliniczne dokumentują również bardziej poważne reakcje, które mogą powodować długoterminowe problemy. Działania niepożądane, które budzą szczególne zaniepokojenie – zwłaszcza u młodych – obejmują astmę, drgawki, problemy z sercem, problemy ze snem oraz bóle stawów i mięśni. Dziewięć szczepionek wymienia anoreksję jako reakcję kliniczną. Zaskakujące jest to, że podczas gdy liczne ulotki reklamowe wspominają o poważnych i potencjalnie trwających przez całe życie schorzeniach, takich jak  poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego  (11 szczepionek) i  zespół Guillain-Barré  (20 szczepionek) w sekcji dotyczącej postmarketingu, tylko kilka wymienia je jako wynik badania klinicznego pomimo setek opublikowanych badań wskazujących na początek po szczepieniu.
• Urazy umyślne i niezamierzone są bardziej widoczne w danych z badań klinicznych niż w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie w związku ze szczepionką Gardasil i niektórymi szczepionkami przeciw meningokokom (w skrócie MenACWY). Zdarzenia te obejmują zatrucie alkoholem i przedawkowanie narkotyków; myśli lub próby samobójcze; urazy głowy i kończyn; i upadki powodujące obrażenia.
• Ilustrując, jak szczepionki mogą powodować to, czemu mają zapobiegać, badania kliniczne szczepionki ProQuad przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej – mającej na celu zapobieganie infekcjom związanym z wysypką – ujawniły zdumiewający wachlarz wysypek. ProQuad we wkładce wymieniono siedem różnych rodzajów działań niepożądanych związanych z wysypką: „wysypka”, „wysypka w miejscu wstrzyknięcia”, „wysypka podobna do odry”, „wysypka różyczkowata”, „wysypka podobna do ospy wietrznej”, „wysypka pęcherzykowa” i „ wirusowa wysypka ”(wysypka związana z infekcjami wirusowymi). Zarówno w badaniach klinicznych, jak i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że wstrzyknięcie preparatu ProQuad poprzedza liczne infekcje, w tym „atypową odrę” i odrę, ospę wietrzną (ospę wietrzną), zapalenie oskrzeli, zapalenie tkanki łącznej i inne infekcje skóry, opryszczkę zwykłą (opryszczkę), półpasiec (półpasiec) ), grypa lub „choroba grypopodobna”, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok, ból gardła i inne infekcje wirusowe.

Jedną z chorób autoimmunologicznych występujących podczas badań klinicznych szczepionek przeciwko meningokokom i rotawirusom (a także zgłaszanych po wydaniu pozwolenia) jest stan zwany  chorobą Kawasaki  (KD). Rozpoznawana wyłącznie na podstawie objawów (wysoka gorączka plus objawy, takie jak wysypka, zaczerwienienie i obrzęk węzłów chłonnych), KD pojawiła się znikąd w latach sześćdziesiątych i siedemdziesiątych XX wieku, kiedy zaczęły się rozwijać programy szczepień dziecięcych. Opublikowana literatura potwierdza,  że  szczepienie Bexero przeciwko meningokokom B  i  rotawirusom jest prawdopodobnym wyzwalaczem KD, a ponadto wskazuje na liczne inne szczepionki jako możliwych winowajców, w tym przeciwko  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A ,  wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, grypie, Prevnar-13 oraz  wiele szczepionek  podawanych podczas jednej wizyty w placówce medycznej. Kanadyjscy naukowcy zidentyfikowali chorobę KD jako „ stan będący przedmiotem zainteresowania” dla nadzoru bezpieczeństwa szczepionek pediatrycznych.

Tabela 1. Przegląd ulotek ze szczepionkami

Tabela 2. Zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszane na ulotkach informacyjnych szczepionek:

Przygotował: Robert Brzoza

źródło: naturalnews.com

foto: Twenty20