Koronawirus: badanie szczepionki na Uniwersytecie Oksfordzkim zostało wstrzymane po zachorowaniu uczestnika

Ostateczne badania kliniczne szczepionki na koronawirusa, opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University, zostały wstrzymane po podejrzeniu niepożądanej reakcji u uczestnika w Wielkiej Brytanii.

AstraZeneca określiła to jako „rutynową” przerwę w przypadku „niewyjaśnionej choroby”.

Wyniki prób szczepionek są uważnie obserwowane na całym świecie.

Szczepionka AstraZeneca-Oxford University jest postrzegana jako silna konkurencja wśród dziesiątek opracowywanych na całym świecie.

Nadzieje były duże, że szczepionka może być jedną z pierwszych na rynku po udanych testach fazy 1 i 2 .

Przejście do fazy 3 testów w ostatnich tygodniach obejmowało około 30 000 uczestników w USA, a także w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Faza 3 badań szczepionek często obejmuje tysiące uczestników i może trwać kilka lat.

New York Times donosi, że u jednego z ochotników uczestniczących w brytyjskim badaniu zdiagnozowano poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego , zespół zapalny, który atakuje rdzeń kręgowy i może być spowodowany infekcjami wirusowymi.

Jednak przyczyna choroby nie została potwierdzona i niezależne dochodzenie zostanie teraz ustalone, czy istnieje jakikolwiek związek ze szczepionką.

Prezentacyjna szara linia

Decyzja o wznowieniu procesu może potrwać kilka dni

Na pierwszy rzut oka może się to wydawać niepokojące. Próba szczepionki – i to nie byle jakiej szczepionki, ale ciesząca się ogromną uwagą na całym świecie – zostaje wstrzymana z powodu podejrzenia poważnej niepożądanej reakcji. Ale takie wydarzenia nie są czymś niezwykłym. Rzeczywiście, zespół z Oxfordu opisuje to jako „rutynę”. Za każdym razem, gdy wolontariusz zostaje przyjęty do szpitala, a przyczyna jego choroby nie jest od razu widoczna, powoduje to wstrzymanie badania.

To już drugi raz, gdy zdarzyło się to w badaniu szczepionki przeciwko koronawirusowi Uniwersytetu Oksfordzkiego / AstraZeneca od czasu zaszczepienia pierwszych ochotników w kwietniu. Rzecznik Uniwersytetu Oksfordzkiego powiedział: „Podczas dużych badań choroby zdarzają się przypadkowo, ale muszą być poddawane niezależnej ocenie, aby dokładnie to sprawdzić”.

Ostateczna decyzja o wznowieniu badania zostanie podjęta przez medycznego regulatora MHRA, co może zająć tylko kilka dni. Ale do tego czasu wszystkie międzynarodowe ośrodki szczepień w Wielkiej Brytanii, Brazylii, RPA i USA są zawieszone.

Zespół Uniwersytetu Oksfordzkiego wierzy, że ten proces pokazuje, że dbają o bezpieczeństwo swoich wolontariuszy i przestrzeganie najwyższych standardów postępowania podczas studiów.

Dyrektor Wellcome Trust, Sir Jeremy Farrar, ekspert ds. Zwalczania chorób zakaźnych, powiedział, że w badaniach szczepionek często dochodziło do przerw i ważne jest, aby wszelkie niepożądane reakcje były traktowane poważnie.

„Kluczowe jest, aby wszystkie te dane były udostępniane w sposób otwarty i przejrzysty, ponieważ opinia publiczna musi mieć absolutne zaufanie, że te szczepionki są bezpieczne i skuteczne, i miejmy nadzieję, że ostatecznie zakończą pandemię” – dodał Sir Jeremy.

Brytyjscy eksperci stwierdzili, że tymczasowa przerwa może być postrzegana jako dobra rzecz, ponieważ pokazała, że ​​naukowcy przedkładają bezpieczeństwo szczepionek ponad wszystko inne.

U ludzi mogą wystąpić skutki uboczne przyjmowania jakiegokolwiek leku, ale mogą też zachorować naturalnie.

Gdzie szukamy szczepionki?

Prezydent USA Donald Trump powiedział, że chce, aby szczepionka była dostępna w USA przed wyborami 3 listopada, ale jego komentarze wzbudziły obawy, że polityka może być ważniejsza niż bezpieczeństwo w pośpiechu na szczepionkę.

We wtorek grupa dziewięciu twórców szczepionek Covid-19 próbowała uspokoić opinię publiczną, ogłaszając „historyczne zobowiązanie” do przestrzegania naukowych i etycznych standardów w poszukiwaniu szczepionki.

AstraZeneca jest jedną z dziewięciu firm, które zobowiązały się do ubiegania się o zezwolenie regulacyjne dopiero po przejściu szczepionek przez trzy fazy badań klinicznych.

Giganci branżowi Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Moderna, Sanofi i Novavax są pozostałymi sygnatariuszami.

Zobowiązali się, że „bezpieczeństwo i dobre samopoczucie zaszczepionych osób zawsze będą naszym najwyższym priorytetem”.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) twierdzi, że prawie 180 kandydatów na szczepionki jest testowanych na całym świecie, ale żaden nie ukończył jeszcze badań klinicznych.

Organizacja stwierdziła, że ​​nie oczekuje, że szczepionka spełni wytyczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, aby zostać zatwierdzoną w tym roku ze względu na czas potrzebny na jej bezpieczne przetestowanie.

Podobne odczucia podzielał Thomas Cueni, dyrektor generalny Międzynarodowej Federacji Producentów Farmaceutycznych. Organ branżowy reprezentuje firmy, które podpisały zobowiązanie.

Mimo to Chiny i Rosja rozpoczęły szczepienia niektórych kluczowych pracowników szczepionkami opracowanymi w kraju. Wszystkie z nich są nadal wymienione przez WHO jako będące w fazie badań klinicznych.

Tymczasem krajowy organ regulacyjny USA, Food and Drug Administration (FDA), zasugerował, że szczepionki przeciwko koronawirusowi mogą zostać zatwierdzone przed zakończeniem trzeciej fazy badań klinicznych.

W zeszłym tygodniu okazało się również, że amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom wezwały stany do rozważenia odstąpienia od pewnych wymogów, aby być gotowym do dystrybucji potencjalnej szczepionki do 1 listopada – dwa dni przed wyborami prezydenckimi 3 listopada.

Chociaż prezydent Trump zasugerował, że szczepionka może być dostępna przed wyborami, jego demokratyczny rywal Joe Biden wyraził sceptycyzm, że Trump wysłucha naukowców i wdroży przejrzysty proces.

bbc.news

Mat pomocniczy 

Za Facebook /NTV